中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...用绝经前期、绝经、绝经后期、绝经过渡期和围绝经期等与绝经有关的名词。但是,由于“更年期”一词形象、生动,已沿用多年,因此,委员会仍赞同保留“更年期”以及“更年期综合征”这两个名词。目前,“更年期综合征...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...途径,应在有效性或安全性方面体现出明显优势。2.应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治(适应症)的注射剂进行比较,在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。3.有效成份(注册分类1)制成的注射剂需要提...
法规文件中西医结合
...分中医试图用解剖、生理知识印证中医理论,或以中药、西药配合治病,称为中西医汇通派。但中西医结合的概念,是在倡导西医学习中医的基础上,至20世纪60年代初确定下来的。其核心是用现代科学方法整理研究中医药,主...
中医学;中西医结合;学科名;医学派别中药鉴定学
...定学的任务:发掘整理祖国药学:几千年来,劳动人民在与疾病作斗争中积累了丰富的药物学知识,仅本草著作中记载的药物数就有近3000种,它总结了每种药物在不同历史阶段的品种、栽培、采收、加工、鉴别、炮制、贮藏和...
中医学;中药学;书籍;学科名已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解,是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入,生产过程中积累...
国家基本药物
...的背景是,因为市场上使用的中药制剂已高达5100多种,西药制剂有近4000种,如此大量的药品在市场上流通,造成药品生产、供应、临床使用的某些环节失控,临床急需的治疗性药品时有断档,一些劣质药品甚至假药流入医院。...
基本药物中药鉴定
...各项工作之首,直接关系到中药各项研究工作结论的正确与错误,临床疗效的好坏,经济效益的获得与损失等;另一方面又必须看到其艰巨性。因为,我国中药使用的历史悠久,品种繁多,地区习用品各异,类似品、代用品、民...
表里分消汤
...biǎolǐfènxiāotāng处方:麻黄3钱,生石膏6钱,滑石6钱,西药阿斯匹林1片。功能主治:水臌,气臌。用法用量:将前3味煎汤,送服阿斯匹林。若服药1点钟后不出汗者,再服阿斯匹林1瓦;若服后仍不出汗者,还可再服,当以汗出...
中医学;方剂学;方剂国家基本药物制度
...的背景是,因为市场上使用的中药制剂已高达5100多种,西药制剂有近4000种,如此大量的药品在市场上流通,造成药品生产、供应、临床使用的某些环节失控,临床急需的治疗性药品时有断档,一些劣质药品甚至假药流入医院。...
词条;基本药物;国家基本药物