方睿:浅议中药质量控制的原则与方法
...域辽阔,地理和气候条件丰富,植物种类繁多全国各地用药品种与命名差异很大,因此,同名异物和同物异名现象较多。长期以来,同一药材多基源情况较为普遍,使中药的品种十分复杂。对有些药材的来源,历代本草中有分歧...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规孙利华等:中药国际化面临的问题及对策研究
...家,是以西医药体系为其唯一的医药体系,医生和患者对药品的认识完全基于西医药体系成分清楚、作用机制明确、用法用量准确、不良反应明了等,对中医药体系缺乏最基本的认知和了解。由于文化背景的较大差异、用药理念...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中药注射剂走过的漫漫65年成长路
...品种,目前我国已有批准文号的中药注射剂达109种。由于药品标准颁布的时间不同,已有的中药注射剂的质量标准参差不齐。然而,中药注射剂中多数是在80年代以前开发的品种,而在90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后...
药品天地;专业药学;药学研究关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令,清理、整顿药品包装、标签和说明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规天士力首创多元指纹图谱质控技术
...两个有效成分作为定量、定性检测指标,远不能整体表征药品的内在质量。我国中药行业现有的质量检测和分析手段相当落后,产品质量控制标准还很不完善,特别是缺乏能够全面反映中药产品整体质量的检测方法。创建更为先进的...
药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作有关问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据国务院《关于行政审批制度改革工作的实施意见》(国发[2001]33号)精神,经局党组研究决定将药品经营企业从业药师资格认定工作下放到省级药品监督管理局。为了做好此项行政...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);执业药师2010版药典编制基本完成药品标准水平将提高
新华网北京8月27日电(记者崔静)《中国药典》是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉,2010年版《中国药典》编制工作已基本完成,新版药典实施后...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订