医用红外热像技术
...学半功率点为理论基础解读红外热成像的方法申报到美国专利;同年,美国CTI公司率先通过红外热像仪诊断乳腺疾病的美国FDA临床试用;2003年,美国FLIR公司将红外热像仪产品用于SARS、禽流感等流行病筛查并获得美国FDA认证。医...
医学影像学;手术临床急需药品临时进口工作方案
...境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。(二)国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理药品管理法实施条例
...以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药,需要进行临床...
法规文件使用有毒物品作业场所劳动保护条例
...国务院卫生行政部门的规定,向卫生行政部门及时、如实申报存在职业中毒危害项目。从事使用高毒物品作业的用人单位,在申报使用高毒物品作业项目时,应当向卫生行政部门提交下列有关资料:(一)职业中毒危害控制效果...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药,需要进行临床...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...药转换为非处方药的技术评价,同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的...
法规文件儿童青少年近视防控适宜技术 试点工作方案(第二批)
...务联系电话传真通讯地址(一)近视防控工作基本情况(申报表不超过500字,可附页)(二)近视防控工作成绩或亮点(申报表不超过500字,可附页)(三)试点区县建设内容(主要描述试点区县建设总体思路、建设目标、重点...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量:(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产...
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