中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》...
法规文件分子标记
...)和分子标记(molecularmarker)。分子标记是其中非常重要的一种,他是以个体间遗传物质内核苷酸序列变异为基础的遗传标记,是DNA水平遗传多态性的直接的反映。早在1923年,Sax等就提出利用微效基因与主基因的紧密连锁,对...
遗传学单元性
...如果其共同祖先只限于一个个体,则对普遍进行有性生殖的生物界来说当然是不可能的,即使限于一对,因同种内的交配是自由进行的,所以也不成立。因此以物种为这“共同”的单位。然而以生物的一元的起源为前提时,只根...
医疗器械临床试验规定
...日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...指导原则一、前言:本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用...
法规文件心理学
...xīnlǐxué英文:psychology心理学(Psychology)是一门研究人的心理现象发生、发展规律和个性心理倾向与心理特征形成、发展的规律的科学。心理现象是人与客观现实相互作用时,客观现实反应在脑中而产生的感觉、知觉、记忆、...
心理学与精神病学;学科名躯体症状障碍
...年版)]概述:躯体症状障碍(somaticsymptomdisorder,SSD)描述的是当患者有一个或多个躯体症状时,产生对这些躯体症状的过度困扰,出现过度的情绪激活和(或)过度的疾病相关行为,并由此导致显著的痛苦和(或)功能受损。患...
疾病;精神科;精神障碍;躯体症状及相关障碍电动病床产品注册技术审查指导原则
...册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动病床的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价...
法规文件流式细胞计
...文:flowcytometry流式细胞计是对细胞进行自动分析和分选的装置。它可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要的生物物理、生物化学方面的特征参量,并可以根据预选的参量范围把指定的细胞亚群从中分...
实验室仪器