卡塔赫纳生物安全议定书
...据以上第1款作出决定的缔约方应确保订有法律条文,规定申请者所提供的资料必须准确无误。任何缔约方均可从附件二第(b)段中指明的主管部门索要其他资料。缔约方可根据符合本议定书目标的国内规章条例,就拟直接作食物或饲...
法规文件WS 444.1—2014 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第1部分:活动场所
...监督管理委员会又发布2002年第8号公告,规定部分产品可申请免办3C认证。这部分产品范围包括:a)为科研、测试需要进口和生产的产品;b)以整机全数出口为目的而用进料或来料加工方式进口的零部件;c)根据外贸合同,专...
中华人民共和国卫生行业标准骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...以论证该产品的技术性能指标优于同类已上市产品,则可申请豁免临床验证。2.临床试验报告中应对外固定支架的适用范围、产品使用注意事项和产品的禁忌症等内容做出明确说明。3.临床试验中主要观察项目:耐疲劳性能;抗...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...确。(四)凝血分析仪产品的预期用途,从医疗器械注册申请表、注册登记表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书、临床报告等方面阐述的是否一致。(五)凝血分析仪产品使用说明书中的方法学和测试项目等内容...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、...
法规文件药物
...试验资料与药物制造工艺、包装资料、产品标记,以新药申请书形式呈交FDA。通常,在呈交新药申请后要花2~3年时间进行审查和批准。然而,对疗效显著的新药FDA可缩短批准时间。即使在新药批准后,厂商必须实施批准后监测...
气功学碳青霉烯类药
...及美罗培南。而亚胺培南/西司他丁已由默克公司在中国申请了行政保护。2000年国内医院使用亚胺培南/西司他丁的金额占整个抗感染用药金额的2.1%。未来发展尽管碳青霉烯类药物是抗菌谱最广的一类抗生素,但其研究开发速度...
区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)
...。需要时,可通过区域内协同支援予以保障;必要时,可申请全国支援。二、组织管理:(一)建立组织机制。:设区市在当地联防联控机制下成立核酸检测工作组,由市委常委牵头,组织卫生健康、公安、民政、交通运输、财...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;疾病预防控制WS/T 203—2001 输血医学常用术语
...人群。3.1.6输血管理bloodtransfusionadministration对临床用血的申请、供给和临床输血规范的管理和监督。3.1.7临床用血bloodforclinicaluse临床治疗用全血、成分血和血液衍生物的总称。3.1.8无偿献血证certificateforvolunteerblooddonation由国务院...
中华人民共和国卫生行业标准传染病信息报告管理规范(2015年版)
...卫生计生行业内部实现互联共享,公民、法人或其他组织申请公开相关信息的,按照《政府信息公开条例》有关规定办理。五、资料保存:(一)各级各类医疗卫生机构的纸质《传染病报告卡》及传染病报告记录保存3年。不具备...
部门规章;传染病