多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括:1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T03...
法规文件GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...生育委员会提出并归口。本标准起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心。本标准主要起草人:张流波、崔树玉、张剑、赵小利、朱晓明、赵斌秀、张伟、李炎。内镜自动清洗消毒...
中华人民共和国国家标准;内镜黑麦花粉
...6定量限:当取样量为1g时,本方法定量限为0.1g/100g。A.7精密度:在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的5%。
词条;新食品原料;食品安全一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至...
法规文件IVM
英文:integratedvectormanagement[GB/T31721—2015病媒生物控制术语与分类]病媒生物综合管理(integratedvectormanagement;IVM)是指根据病媒生物生物学和生态学特性,应用在生态系统管理实践中证明行之有效的科学方法和适宜技术,配合适当...
生物学;病媒生物控制术语苯并(a)芘
...醇、甲醇,溶于苯、甲苯、二甲苯、氯仿、乙醚、丙酮等密度:相对密度(水=1)1.35稳定性:稳定主要用途:本品在工业上无生产和使用价值,一般只作为生产过程中形成的副产物随废气排放健康危害:侵入途径:吸入、食入、...
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器(可以含有控制器)等组成。探头应明示基元数(如64、80、96、128)、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例:图1B型超声诊断仪图2B型超声诊断仪探头(三)产品工作原理:超...
法规文件铅
...:不溶于水,溶于硝酸、热浓硫酸、碱液,不溶于稀盐酸密度:相对密度(水=1)11.34(20℃)稳定性:稳定主要用途:主要用作电缆、蓄电池、铅冶炼、废杂铜冶炼、印刷、焊锡等健康危害:侵入途径:吸入、食入。健康危害:...
化学物中毒;金属类;中医学;中药学;中药材影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...分的解释来方便理解这些图示。②对使用者可接触的所有控制装置的说明,包括:a.控制设置范围b.缺省值(如果有)③产品工作框图(应包括所有应用部分,以及信号输入和输出部分)④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、...
法规文件GBZ 115—2023 低能射线装置放射防护标准
...机、静电消除器、电子显微镜和测厚、称重、测孔径、测密度用的射线装置。本标准不适用于工业X射线探伤、工业X射线CT探伤、X射线行李包检查系统。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必...
词条;法规文件;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;卫生标准