WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...。中华人民共和国药典GB18469全血及成分血质量要求全国临床检验操作规程3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1全血及成分血质量监测qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents对全血及成分血进行抽样,并对其质量特性进...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。2.1.2.25测量精密度measurementprecision精密度preclsion在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值之间的一致程度。2.1.2.26样本方差samplevarianceS2随机样本中随机变量与...
中华人民共和国卫生行业标准药品包装用材料、容器注册验收通则
...生产和检验的仪器﹑仪表﹑量具﹑衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第二十三条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修﹑保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...验应包括产品标准要求中的所有检验项目。(十)产品的临床要求:1.国内如有同类产品已批准上市,且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的,可提交同类产品的临床试验资料、...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...以上两种结构的差异性,其性能和适用性各有不同,根据临床的不同功能要求,设备可以单独采用结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。(2)电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电...
法规文件;手术药品生产质量管理规范(1998年修订)
...生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得...
法规文件药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...证书》,并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后,方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为三年,期满前六个月按规定申请换发。第十四条国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如:金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。(二)产品工作原...
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