GBZ 128—2019 职业性外照射个人监测规范
...防护与辐射源安全基本标准GBZ207外照射个人剂量系统性能检验规范GBZ/T261外照射辐射事故中受照人员器官剂量重建规范GBZ/T301电离辐射所致眼晶状体剂量估算方法3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1外照射个人监测indi...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;放射防护一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...性指标提出一个统一要求的依据不够充分,制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价,并对各区域标示透气性指标。(八)产品的检验要求:产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量...
法规文件;手术医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等,其适用范围和精密度应符合制备和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第二十九条为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。...
法规文件酶免疫技术
...和金免疫技术等得到很大的发展。这些方法已普遍应用于临床检测验。酶免疫技术的分类:酶免疫技术一般分成酶免疫组化技术和酶免疫测定两大类。酶免疫组化技术与荧光抗体技术相似,酶标记抗体与组织切片上的抗原起反应...
手术脊髓损伤恢复期康复临床路径(2016年版)
...nglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《脊髓损伤恢复期康复临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:...
临床路径;2016年版临床路径乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
法规文件2型糖尿病临床路径(2016年县级医院版)
...glùjìng(2016niánxiànjíyīyuànbǎn)基本信息:《2型糖尿病临床路径(2016年县级医院版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。...
临床路径;2016年版临床路径;县医院版临床路径GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...单位为毫升(mL);V——采样体积,单位为升(L)。5.6.4精密度的试验:包括样品处理和测定全过程。选择标准曲线测定范围内的高、中、低3个浓度,在3d~5d内进行6次重复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.5...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...量?应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。——C.2.12医疗器械是否进行分析处理?应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...验应包括产品标准要求中的所有检验项目。(十)产品的临床要求:1.国内如有同类产品已批准上市,且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的,可提交同类产品的临床试验资料、...
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