中频电疗产品注册技术审查指导原则
...本。(六)产品的预期用途:中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如:该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用;该产品具有锻炼肌肉作用,改善周围神经损伤;该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年4月12日发布。预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...率范围在2~7.5MHz以内,主要采用B型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据GB10152-1997标准)。依据GB10152-1997标准,其产品名称应为B型超声诊断设备,但在实际应用中常采用的名称有:B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
法规文件WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...表9。表9改良药敏试验检测系统时推荐的质量控制方案7.5精密度:指采用相同分析方法对同一菌株连续检测结果的一致性。药敏检测系统精密度评估应考虑正常变异,如抗细菌药物结果差异为±1个倍比稀释度,抗真菌药物结果差...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...。中华人民共和国药典GB18469全血及成分血质量要求全国临床检验操作规程3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1全血及成分血质量监测qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents对全血及成分血进行抽样,并对其质量特性进...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品娇莎
...用:是单一组分的14碳大环内酯类抗生素,其药理特点和临床应用与麦迪霉素、螺旋霉素相仿。主要是与细菌50S核糖体亚基结合,通过阻断转肽作用和mRNA移位而抑制细菌蛋白质的合成,从而起抗菌作用。抗菌性能与红霉素相近似...
WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。2.1.2.25测量精密度measurementprecision精密度preclsion在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值之间的一致程度。2.1.2.26样本方差samplevarianceS2随机样本中随机变量与...
中华人民共和国卫生行业标准药品包装用材料、容器注册验收通则
...生产和检验的仪器﹑仪表﹑量具﹑衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第二十三条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修﹑保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得...
法规文件角沙霉素
...用:是单一组分的14碳大环内酯类抗生素,其药理特点和临床应用与麦迪霉素、螺旋霉素相仿。主要是与细菌50S核糖体亚基结合,通过阻断转肽作用和mRNA移位而抑制细菌蛋白质的合成,从而起抗菌作用。抗菌性能与红霉素相近似...