类风湿性关节炎临床路径（2016年版）

...nchuánglùjìng（2016niánbǎn）基本信息：《类风湿性关节炎临床路径（2016年版）》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》（国卫办医函〔2016〕1315号）印发。发布通知：...

WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测

...检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本...

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则

...果评估：结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率：（1）样本制备：①基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml;基础样本浓度＝5.5/（1+0.1）=5mmol/L②回收样...

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察，并无合理的临床指导意义，甚至可能导致错误的医学解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施，因此，不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中，流感病毒的...

遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）

...仪器设备和试剂5-10项。（九）初步建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系。三、主要任务：（一）坚持预防为主，降低感染发生率。：1.加强医疗机构内感染预防与控制。将医疗机构感染防控与抗微生物药物...

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

...应用部分，以及信号输入和输出部分）④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示；⑤对所有组件的全面描述，至少包括：a....

2010年妇幼卫生综合项目管理方案

...开展管理和技术培训，培训重点在危重孕产妇和出生缺陷诊断及其要求。省级、地市级和县级开展孕产妇死亡评审工作，在监测医院开展危重孕产妇的识别、追踪和诊断，采集相关信息，提高孕产妇和儿童的疾病诊断和防治能力...

多参数监护仪

拼音：duōcānshùjiānhùyí多参数重量监护仪能为医学临床诊断提供重要的病人信息，可实时检测人体的心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等重要参数，实现对各参数的监督报警。信息存储和传输，是一种监护...

凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

...度试验、插头连接设备连接阻抗（如有）。（九）产品的临床要求：1.符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）附件12规定，执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品，国内市场上有同类型产品，不...

WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准

...：ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T806—2022《临床血液与体液检验基本技术标准》（Basictechnicalstandardforclinicalhematologyandbodyfluidanalysis）由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本...