注射用重组人干扰素α2a
...分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b
...分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品保健食品技术审评要点
...场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法应当科学,依据应当充分,结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、...
法规文件重组人干扰素α2a注射液
...酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a制成。含适宜稳定剂,不含抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人白介素-2注射液
...发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。合适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...株接种人二倍体细胞,经培养、收获、提取病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防甲型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...化后获得的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2a栓
...:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。2.2.3.2在...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
...2.1.5阳性对照:反应素检测为阳性的人血清、血浆或其他适宜的材料。2.1.6阴性对照:反应素检测为阴性的人血清、血浆或其他适宜的材料。2.2制备程序:2.2.1用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。2.2.2离心弃去上清波,沉淀物以“...
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α2b栓
...:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。2.2.3.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品