食管胃底静脉曲张及其破裂出血
...压平均降低50%;随访(16±6)个月,再出血率10%。Crecelius等综述有关文献资料,在652例TIPS治疗病例中,成功率92%~100%,急性出血的止血率85.7%~96.6%,再出血率5.5%~15.1%,30天病死率3.6%~19.6%。张金山报道16例经TIPS治疗后,术后门脉...
疾病;消化内科医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...以往的临床实验报告或临床应用研究论文,以及相关文献综述,并要进行设备间的等同比对,如果申请设备与参比设备间的技术性能有差距,需提供有效证据证明这些性能差距对临床应用不会产生不良的影响。要求所提供的资料...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途,符合《医疗器械临床试验规定》的要求。(2)同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构...
法规文件原发性血小板减少性紫癜
...近30篇文献报道大多属个案,除8篇病例数在6例以上和2篇综述以外,其余均为3例以下的个案报道。对本病的认识和治疗,在总体上无明显进展,尚处于积累、蕴酿阶段。80年代以后,才出现了迅猛发展的势头。有关研究不断被报...
中医学;针灸学;中医病证名老年髋部骨折诊疗与管理指南(2022年版)
...后分为三级。一级证据,表明现有证据等级高,来自系统综述、荟萃分析和随机对照试验,不需要检索新的证据;二级证据,表明现有证据等级不够或不够充分,通常来自病例对照研究、队列研究等,也来自于将国外最佳临床实...
词条;疾病;诊断标准;老年人;骨科肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...内变化过程的数据不多,但来自生物制品注册申请(BLA)综述的数据表明,肾损害可降低细胞因子和细胞因子调节剂(分子量69000道尔顿)的肾清除率。有时,针对阿那白滞素(anakinra,白介素受体阻滞药)、PEG干扰素α-2A、PEG干...
法规文件PM/DM
...合作用引起的,尚待进一步研究,不过目前可以认为自身免疫损伤是本病发生的基础。病理改变:多发性肌炎-皮肌炎肌肉活检的主要病理改变为受累肌肉组织有炎症细胞的浸润和肌纤维的退行性或坏死性病变,所出现的炎症细...
疾病;风湿性疾病;多发性肌炎和皮肌炎多肌炎-皮肌炎
...合作用引起的,尚待进一步研究,不过目前可以认为自身免疫损伤是本病发生的基础。病理改变:多发性肌炎-皮肌炎肌肉活检的主要病理改变为受累肌肉组织有炎症细胞的浸润和肌纤维的退行性或坏死性病变,所出现的炎症细...
疾病;风湿性疾病;多发性肌炎和皮肌炎PM-DM
...合作用引起的,尚待进一步研究,不过目前可以认为自身免疫损伤是本病发生的基础。病理改变:多发性肌炎-皮肌炎肌肉活检的主要病理改变为受累肌肉组织有炎症细胞的浸润和肌纤维的退行性或坏死性病变,所出现的炎症细...
疾病;风湿性疾病;多发性肌炎和皮肌炎多发性肌炎/皮肌炎
...合作用引起的,尚待进一步研究,不过目前可以认为自身免疫损伤是本病发生的基础。病理改变:多发性肌炎-皮肌炎肌肉活检的主要病理改变为受累肌肉组织有炎症细胞的浸润和肌纤维的退行性或坏死性病变,所出现的炎症细...
疾病;风湿性疾病;多发性肌炎和皮肌炎