药品生产质量管理规范(1998年修订)
...所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应...
法规文件新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第三版)
...法律法规,根据最新版新冠肺炎诊疗方案及有关技术操作规程和质量管理要求,制定本方案。一、组织实施:由省级卫生健康行政部门牵头组织,原则上由定点救治医院、方舱医院组织动员符合条件的康复者自愿无偿捐献血浆,...
法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病诊断和治疗方案冻干精制人白细胞干扰素
...rénbáixìbāogānrǎosù冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞,经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗,对免疫缺陷性疾病也有一定疗效。制造1.1制造...
生物制品流行性乙型脑炎灭活疫苗
...亚硫酸氢钠溶液后,即变为黄色。检查照《中国生物制品规程》中流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加入亚硫酸氢钠溶液适量中和甲醛,在上臂外侧三角肌...
布氏菌纯蛋白衍生物
...种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用猪布氏菌Ⅰ型CMCC55007(S2)菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.3种子批的...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α1b滴眼液
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
...定应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。杂交瘤细胞建株,需经几次克隆筛选,以100%克隆孔上清液相应抗体阳性的作为原始细胞株。原始细胞株经传代,稳定分泌特异性抗体的杂交瘤细胞株为主细...
生物制品;血型;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品治疗用布氏菌病菌苗
...性、慢性布氏菌病使用。治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。制造2.1可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造...
生物制品WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...携式血糖仪血糖监测相关的文件和记录:6.2.1标准化操作规程:以血糖监测系统制造商的说明书为依据制定相关文件,至少包括以下标准化操作规程:a)标本采集标准化操作规程;b)仪器操作标准化操作规程;c)质量控制标准化操...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪结核菌素纯蛋白衍生物
...种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用人型结核分枝杆菌CMCC93009(H37Rv)菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.3种...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品