电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成...
法规文件标准物质
...质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。注1:标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。注2:赋值或未赋值得标准物质都可用于测量精密度控制,只有赋值的标准...
蛋白质工程
...人们早就知道,在催化化学方面,就其经济性、效率以及用途的多样性而言,很难有其它的化学物质能超过生物酶。如今,生物酶已被广泛用于人类生活的许多方面,如食品、饮料、医用药品、化学工业及洗涤剂的生产等。然而...
生物学X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...I内容应列入注册产品标准中,并提供电子光盘。3、预期用途4、使用方法概述5、使用时注意事项6、软件开发周期的完整描述,包括:软件名称、版本。(1)危险程度轻微的危险;中等的危险;重大的危险(2)软件描述程序设...
法规文件反硝化作用
...的过程。微生物和植物吸收利用硝酸盐有两种完全不同的用途,一是利用其中的氮作为氮源,称为同化性硝酸还原作用:NO3-→NH4→有机态氮。许多细菌、放线菌和霉菌能利用硝酸盐做为氮素营养。另一用途是利用NO2-和NO3-为呼吸...
生物学参考物质
...质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。注1:标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。注2:赋值或未赋值得标准物质都可用于测量精密度控制,只有赋值的标准...
通用术语超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成...
法规文件;手术