化学药物杂质研究的技术指导原则
...涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理,所以,本...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...代次的研究,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。1.应提供候选菌毒种研究资料在建立原始菌毒种库前应考虑候选菌毒种的研究:包括收集不同地区的(不同地域、发病率和民族)、不...
法规文件深部真菌病(曲霉菌病)
...njun1bìng(qǔméijun1bìng)疾病分类:儿科疾病概述:根据病原菌的致病力可分为致病性真菌和条件致病性真菌。致病性真菌本身具有致病性,条件致病性真菌致病性低,通常不感染正常人,但正常人大量接触后或免疫功能低下者...
疾病;儿科药物性心肌病
...增高有助于药物所致的心肌梗死、心肌炎的诊断。2.血液免疫学检查如为阳性改变对药物变态反应有诊断意义。3.血药浓度测定有助于诊断某些药物过量或中毒。其他辅助检查:1.心电图检查可提示药物性心脏病对心肌损害或药源...
疾病;心血管内科国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)
...生物制品剂型在《中华人民共和国药典》(2005年版)“制剂通则”规定的基础上进行归类处理,未归类的剂型以《药物目录•基层部分》标注的为准。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片...
法规文件方剂
...,根据组方原则和结构,选择适宜药物组合而成的药方和制剂。简称方。方指医方。《隋书·经籍志》:“医方者,所以除疾疢保性命之术者也。”剂,古作齐,指调剂。《汉书·艺文志》:“调百药齐,和之所宜。”方剂是治...
中医学;中药学;方剂学国家检验医学中心设置标准
...代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。2.应当具备高新检验技术和新生物标志物研发、转化应用及示范推广的能力。3.近3年,牵头开展临床检验相关全国多中心临床试验。(六)...
词条;医疗机构管理抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm4.FDA:行业指导原则:提供药物制剂和生物制品临床有效性证明的相关指导原则.1988年5月.http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm5.EMEA:《非劣效性界值选择的指导原则》〉.2005年7月25日6.ICHE8:GeneralConsiderationsForClini...
法规文件抗艾滋病药物
...彻底治疗AIDS的方法,亦未成功制造疫苗以预防人类免疫缺陷病毒(HIV,也称艾滋病毒)感染,但研制出许多抑制逆转录酶(RT),阻断HIV的复制,减慢病毒的生长速度的药物和方法。抗艾滋病药物主要有以下几类:抗逆转录...
胃溃疡合并出血(药物治疗)临床路径、(2019年版)
...的药物等)。2.药物治疗:(1)抑酸治疗。1)质子泵抑制剂(PPI)是最重要的治疗药物,有利于止血和预防出血。2)对于出血量不大、病情相对平稳者,在无PPI的情况下可使用H2受体拮抗剂。(2)营养药物治疗:包括肠内营养...
临床路径;2019年版临床路径;消化病临床路径