关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知

...医疗器械经营较为集中的地区和县及县以下各级各类医疗机构为重点，结合药品集贸市场的清理整顿工作，组织力量对一次性使用医疗器械市场秩序进行全面整治。重点清理经营和使用无《医疗器械产品注册证》的产品；严格检...

国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

...生产质量管理规范（GMP）认证　　15．药物临床试验机构资格认定　　16．药品招标代理机构资格认定　　17．药品广告审查　　18．保健食品检验机构资格认定　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民...

浅谈二级医院医疗设备的管理

...医疗设备维修责任制度》等，制定设备维修计划，树立对临床各科室全方位服务、为设备服务变为为病人服务的观念，加强临床科室对维修工作的监督和制约力度，充分调动维修技术人员的工作积极性，激发维修人员学技术的自...

国家总局加强疫苗临床试验质量管理

...床试验负责机构向国家总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。《指导原则》规定了疫苗临床试验的负责机构、疫苗临床试验的试验现场应具备的实施条件，并...

GCP的主要内容

...试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从...

探索新时期医疗机构评审

...个方面的基本内容作了简要阐述。笔者认为中国恢复医疗机构评审制度的时机已基本成熟；强调新一轮医院评审应遵循“质量、安全、服务、绩效”的指导方针,并把握好医院评审的实质是保障医疗质量与病人安全的质量认证这...

北京大学医学部2010年自主选拔录取实施细则

...医学部将根据有关规定对考生收取一定费用。　　七、本细则经北京大学医学部部务会通过，由北京大学医学部招生办公室负责解释。　　八、联系方式　　地址：北京大学医学部招生办公室(北京市海淀区学院路38号)　　邮编...

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

...正的，责令停止实验研究和研制活动。　　第七十七条　药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机...

关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

...品临床试验基地资格认可办法；（六）医疗器械生产企业资格认定管理办法；（七）医疗器械经营企业资格认定管理办法；（八）医疗器械生产企业质量体系考核办法；（九）医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定...

关于明确GSP认证有关问题的通知

...以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。（三）对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不...