关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见附件)。现...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规第三章 描述性研究--一、相关性研究
...是粗线条的描述性研究。生态学上某疾病与某因素分布的一致性,可能是该疾病与某因素间真正有联系,但也可能毫无联系。当生态学上的联系与事实并不相符时称为“生态学谬误”(ecologicalfallacy)或“生态偏倚”(ecologicalbia...
医源资料库;医源图书馆;教材类;流行病学欧盟草药药品注册指南
...别药品申请的CTD要求四、通用技术文件与我国中药、天然药物注册申报资料主要差异第二节草药药品申请资料模块1-5要点分析一、“地区性行政管理资料”申请资料撰写要点二、质量(药学)研究申报资料撰撰要点三、“非临床...
医源资料库;医源书店;药学RNA药物研发“三朵金花”引领未来
从目前看来,RNA药物还处于“幼年期”。在研药物中,除了Opko健康公司治疗老年湿性黄斑变性的Bevasiranib进入Ⅲ期临床阶段之外,其他药物离商业化仍有一段距离。当前,药物的选择性优化、稳定性、给药途径和长期用药安全性...
药品天地;专业药学;药学研究保健食品注册申请指南
...试验报告和/或人体试食试验报告);(5)兴奋剂、违禁药物检验报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);(6)功效成分或标志性成分试验报告;(7)稳定性试验报告;(8)卫生学试验报告;(9)其...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规浅析医院药房与零售药店药品价格不一致的原因
...2005年湖北省药品招标中未中标),在医院属于常用基本药物,医院与医药公司签约使用。基于与药品招标后的巿场价格变化原因一样,也会出现医院药房与药店的药价差异。其药价下降后,因其未中标,无价格依据下调,而价...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2006年第4卷第9期国家食品药品监督管理局就执业药师注册管理暂行办法提出补充意见
日前,为了贯彻落实《关于做好国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统应用工作的通知》精神,国家食品药品监督管理局就《执业药师注册管理暂行办法》提出以下补充意见: 按照权责一致的原则,国家食...
药品天地;药师专刊《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发2001年全国药品抽验工作计划的通知
...以下基层用药的监督检查。结合我国基层用药状况,推荐药物外观鉴别、薄层鉴别、化学药物鉴别方法。 (七)生物制品的监督抽验 中国药品生物制品检定所将对微生态制剂、细胞因子、麻风腮三联疫苗、水痘疫苗、伤寒V...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
...收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本《通则》的一致性。 第六十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 附...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规