γ辐照加工装置放射卫生防护管理规定
...、水文地质、环境放射性本底资料;(二)放射卫生防护评价报告书;(三)计划任务书、环境影响评价报告书(副本)及其它有关批准证件;(四)建造γ辐照加工装置的用途、放射源的活度和种类;(五)γ辐照加工厂(室...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料,生产企业应提供详细的配方研制报告,其中...
法规文件医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...pèizhìjiāndūguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品...
法规文件药品不良反应报告和监测管理办法
...:(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技...
法规文件;管理办法药品进口管理办法
...ìnkǒuguǎnlǐbànfǎ英文:AdministrativeMeasuresfortheImportofDrugs《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,自2004年1月1日起实施。第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工...
法规文件上海市食品安全条例
...险食品生产经营企业应当建立主要原料和食品供应商检查评价制度,定期或者随机对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价,并做好记录。记录保存期限不得少于二年。高风险食品生产经营企业可以自行或者委托第...
法规文件石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
...药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。第二十二条食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检...
法规文件;管理办法新食品原料申报与受理规定
...样品的污染物和微生物的检测结果及方法;(三)毒理学评价报告1.国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类),原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性...
新食品原料;法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛...
化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法
...化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》由国家食品药品监督管理局于2010年2月11日国食药监许[2010]83号印发。化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,保...
法规文件;管理办法