处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...dǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...参照本指导原则。第二章职责要求:第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,...
互联网诊疗监管细则(试行)
...疗机构管理条例》及其实施细则,对互联网诊疗活动建立评价和退出机制。第三章人员监管:第十二条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证,确保医务人员具备合法资质。第十三条医师接诊前需进行实名...
词条;法规文件;互联网诊疗药品技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件氯巴占临时进口工作方案
...。内容应包括:药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。同时,牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理消毒管理办法
...从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验和评价报告,应当客观、真实,符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告,在全国范围内有效。第四十四条对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...述及简图;4、原料质量安全控制要求;5、毒理学安全性评价资料;6、代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;7、可能有助于行政许可...
法规文件保健食品管理办法
...食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...学比对)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较...
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