外来医疗器械
拼音:wàiláiyīliáoqìxiè英文:loaner[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分:管理规范]外来医疗器械(loaner)是指由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。
医院消毒供应中心;医疗器械;消毒灭菌手术电极产品注册技术审查指导原则
...可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手...
法规文件;手术GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
...出并归口。本标准由江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心参加起草。本标准主要起草人:徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英。本标准...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌1类医疗场所
拼音:1lèiyīliáochǎngsuǒ英文:medicalvenueofclass1定义:1类医疗场所(medicalvenueofclass1)是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所:——有源医疗器械部件接触躯体外部;——接触部件侵入躯体的任何部分。1类医疗场所的...
词条;医疗机构管理关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知
...团赛特有限责任公司国药准字H3702357835盐酸克仑特罗片兖州市康华制药有限公司国药准字H3702322636盐酸克仑特罗片潍坊金钟药业有限公司国药准字H3702332937盐酸克仑特罗片山西同达药业有限公司国药准字H1402331538盐酸克仑特罗片山...
成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法
...常具体工作。第四条本市行政区域内的农村乡(镇)、村医疗机构(以下统称“乡村医疗机构”)用药由公开招标确定的药品经营企业集中配送。乡村医疗机构使用的化学药品、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应...
法规文件;管理办法超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...本指导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求:(一)产品名称的要求:超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《...
法规文件同种异体植入性医疗器械
拼音:tóngzhǒngyìtǐzhírùxìngyīliáoqìxiè同种异体植入性医疗器械是指以人体来源组织为原料加工或组成的产品,例如同种异体骨、肌腱、脱细胞异体真皮等。
医疗器械非关键性医疗器械
拼音:fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]非关键性医疗器械又称低度危险性器材,为消毒应用术语,指直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。
消毒应用术语;消毒灭菌