集中隔离点设计导则(试行)
...作服务区、卫生通过区合理分区,各区的建筑布局、机电系统设置应满足疫情防控要求,并兼顾平时使用功能。应制定平时与应急时功能及系统快速转换方案,做好物资储备、日常演练工作。1.9集中隔离点的设计,应为隔离人员...
词条;医疗机构管理;法规文件医疗器械临床试验规定
...医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称,具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验,有负责过多项Ⅰ期试验的经历。(三)研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与...
康复医疗服务试点工作方案
...以及加速康复外科服务模式的试点经验。(五)加快推动居家康复医疗服务发展。:有条件的医疗机构探索开展居家康复医疗服务,通过“互联网+”、家庭病床、上门巡诊等方式将医疗机构内康复医疗服务延伸至居家,为行动...
法规文件;康复医疗服务实验动物和动物试验管理规程
...控制要求的不同,饲养室的环境条件分为四类。2.7.1开放系统:适用于饲养普通级实验动物。2.7.2亚屏障系统:适用于饲养清洁级实验动物。2.7.3屏障系统:适用于饲养无特定病原体(SPF)级实验动物。2.7.4隔离系统:适用于饲养S...
生物制品乡镇(街道)甲型H1N1流感防控指南(试行)
...网络实验室检测。对病例实行分类管理,轻症病例可实施居家治疗,乡镇(街道)医疗卫生机构组织医务人员跟踪患者病情变化。发现有流感样症状并较易成为重症病例的高危人群、有急性呼吸道感染症状的重症病例,以及居家...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性。7.产品灭菌:提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB18278、GB18279或GB18280确认并进行常规控制...
法规文件综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则(试行)
...2.4新建“平疫结合”区应当从总体规划、建筑设计、机电系统配置上做到“平疫结合”,满足结构、消防、环保、节能等方面的规范、标准要求。在符合平时医疗服务要求的前提下,满足疫情时快速转换、开展疫情救治的需要。...
医疗机构管理;法规文件