冻干抗银环蛇毒血清
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1抗原与佐剂:应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2免疫动物及血浆:2.2.1免疫动物:免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规...
生物制品;银环蛇毒;治疗类生物制品;抗血清抗五步蛇毒血清
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1抗原与佐剂:应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2免疫动物及血浆:2.2.1免疫动物:免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规...
生物制品;五步蛇毒;治疗类生物制品;抗血清冻干抗五步蛇毒血清
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1抗原与佐剂:应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2免疫动物及血浆:2.2.1免疫动物:免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规...
生物制品;抗血清;五步蛇毒;治疗类生物制品冻干抗眼镜蛇毒血清
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1抗原与佐剂:应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2免疫动物及血浆:2.2.1免疫动物:免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规...
生物制品;眼镜蛇毒;治疗类生物制品;抗血清冻干破伤风人免疫球蛋白
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后破伤风抗体效价...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1HCV抗原:选用重组蛋白抗原或人工合成肽抗原,应包括结构区和非结构区。抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。2.1.2抗人IgG:可使用抗人IgG单...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品人免疫球蛋白
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生索。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品森林脑炎疫苗
...任何异物。检查照《中国生物制品规程》中森林脑炎疫苗制造及检定规程的各项规定,进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量皮下注射用量照说明书的规定。贮藏在2~8℃的暗处保存。森林脑炎疫苗制造及检定规程森林...
冻干基因工程α1b干扰素
...dònggānjīyīngōngchéngα1bgānrǎosù冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙...
生物制品外用重组人表皮生长因子
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人表皮生长因子工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品