中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别,症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件...
法规文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1筛查试验screeningtests用于检测整个人群或部分人群中待测物(感染性病原体抗原或相关抗体)的存在情况的检测方法。通常情况下,筛查试验结果阴性,提示被检测人待测物阴性...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验
...转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、总胆红素(TBIL)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)等,还应根据受试样品可能的毒作用表现补充如下指标:如鸟氨酸脱羧酶、γ-谷氨酰转肽酶、...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分:慢性经口毒性试验
...氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)。如有必要还应做电解质平衡、钙(Ca)、磷(P)、氯(Cl)、钠(Na)、钾(K)、空腹血糖(Glu)(禁食时间要...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性GBZ/T 240.23—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第23部分:迟发性神经毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.23—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第23部分:迟发性神经毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part23:Delayedneurotoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年0...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;神经毒性;毒理学GBZ/T 240.27—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.27—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第27部分:致癌试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part27:Carcinogenicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日起实施...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;致癌GBZ/T 240.20-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第20部分:亚慢性吸入毒性试验
...转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、总胆红素(TBIL)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)等,还应根据受试样品可能的毒作用表现补充如下指标:如鸟氨酸脱羧酶、γ-谷氨酰转肽酶、...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;吸入毒性;毒理学药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...ānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由...
法规文件GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验
...氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)。如有必要还应做电解质平衡、钙(Ca)、磷(P)、氯(Cl)、钠(Na)、钾(K)、空腹血糖(Glu)(禁食时间要...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;吸入毒性