居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
...居民健康卡的IC卡及关键设备的提供机构,提供机构包括企业、事业单位、军队有偿服务单位等。第七条备案的企业须持有工商行政管理部门核发的营业执照,备案的事业单位须持有事业单位法人证书,备案的军队有偿服务单位...
中药品种保护指导原则
...识产权纠纷的品种,应解决纠纷以后再办理保护事宜。2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处,印章应与试验单位名称一致,并有主要研究者签字,试验数据...
法规文件萘
...室监测方法:监测方法来源类别乙醚-乙醇比色法《化工企业空气中有害物质测定方法》,化学工业出版社化工企业空气高效气相色谱法《城市和工业废水中有机化合物分析》王克欧等译废水气相色谱法《空气中有害物质的测定...
聚四氟乙烯
...飞船舱的富氧环境中是最好的阻燃纤维,可制成太空衫和防火服。人类第一次登月的太阳神—11号太空衫就是用氟纶纤维制作的。在生物医学工程中,氟纶的应用也日益扩大,可以用它制作人工血管、心脏瓣膜、人造膀胱等脏器...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...分的研究资料,并保证药材质量稳定。处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定,药材来源及饮片质量应具有可追溯性,药材的要求同上。4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要时增加相关...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商,其进口申请注册,应当由其驻中国境内...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则系对乳房植入体的一般要求,申请人/生产企业应依...
法规文件WS/T 545—2017 远程医疗信息系统技术规范
...ngandCommunicationsinMedicine)DNS:域名服务器(DomainNameServer)ESB:企业服务总线(EnterpriseServiceBus)ETL:数据集成(ExtractTransformLoad)GK:网守(Gatekeeper)GW:网关(GateWay)GTP:通用文件传输(GeneralTransferPlatform)H.264:视讯通信协议H.323:音视频...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是通过...
法规文件;手术