冻干基因工程α2a干扰素
...。除菌半成品检定11.1效价测定同10.1项。11.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。11.3热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行,注射剂量按家兔体重注射20万IU/kg,判定标准按该规程4.1项要求进行。成品检定12.1外观...
生物制品A群脑膜炎球菌多糖菌苗
...制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定1.2.1形态及培养特性将待检的菌种接种在含10%羊血普通琼脂培养基上,脑膜炎球菌在25℃不生长。35~37℃二氧化碳的环境中培养1...
生物制品预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...条件等资料。种子批的建立应符合现行版《中国药典》“生物制品制品生产检定用菌毒种管理规程”的要求,应对种子批进行菌毒种的传代和限定代次的研究,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种...
法规文件精制抗狂犬病血清
...干制剂溶解后为无色或淡黄色的澄明液体。检查照《中国生物制品规程》中精制抗狂犬病血清制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量受伤部位浸润注射或肌内注射,每公斤体重40单位,1~2日...
冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
...及检定规程菌种1.1菌种来源用弱毒的EV菌株,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。1.2.1培养特性在琼脂平皿上,37℃培育44~4...
生物制品冻干基因工程α1b干扰素
...值。除菌半成品检定8.1效价测定同7.1项。8.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。8.3热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注射干扰素5万,判定标准按该规程4.1项要求进行。成品检定9.1处观应为...
生物制品皮上划痕人用炭疽活菌苗
...有一定残余毒力,免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力,建立种子批。生产前只检查菌形,培...
生物制品伤寒、副伤寒甲二联菌苗
...联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定检定菌种可用pH7.2~7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。1.2.1培养特性制造菌苗的菌株应具有的典型的形态、培养和...
生物制品精制抗炭疽血清
...1.1对血浆的要求用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前混合血浆的效力检定应合格。1.2制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3对制造工艺...
BCG-PPD
...卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。菌种1.1由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10,应冻干保存于2~8℃。1.3菌种检定1.3.1培养特性于37~39℃培养时,在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团...
生物制品