乙型肝炎免疫球蛋白
...含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。制造:1.1制造要求1.1.1原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。乙...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...:药品在获得上市批准后,可能会因各种原因而申请改变制备工艺、处方组成、规格、包装材料等,原则上应进行相应的稳定性研究,以考察变更后药品的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比,以评价变更...
法规文件废弃物复合材料
...农膜、食品袋、编织袋、旧轮胎再生胶等),经过一定的工艺处理后,作为基体材料;再配以适当的添加剂,通过特殊的界面处理和复合工艺,形成的以球-球、球-纤维堆砌体系为基础的复合材料。不同的固体废弃物,采用不同...
药品注册管理办法
...品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接...
法规文件丹皮
...nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备:取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。供试品溶液的制备:取本品粗粉约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,密...
中医学;中药学;清热凉血;活血化瘀;中药材;中药饮片;中药炮制学;炒法;清炒法;炒炭消毒产品生产企业卫生许可规定
...附件3生产类别分类目录一、消毒剂(一)粉剂消毒剂。(二)片剂消毒剂。(三)颗粒剂消毒剂。(四)液体消毒剂。(五)喷雾剂消毒剂。(六)凝胶消毒剂。对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。二、消毒器械(一)压力蒸汽灭...
法规文件FOS
...原料,用来源于黑曲霉的酶解后,经脱色、过滤、干燥等工艺制得。低聚果糖作为食品营养强化剂被列入《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)中,可用于婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品。低聚果糖在化妆品中最大...
营养学;寡糖;碳水化合物(2S,5R)-N-[4-(2-氨基-2-氧代乙基)苯基]-5-甲基-2-(丙基-2-)环己烷甲酰胺
...R)-5-甲基-2-丙基-2-环己烷甲酰氯和4-氨基苯基乙酰胺反应制备。2014年5月19日国家卫生计生委发布014年第9号公告,批准2,5-二硫杂己烷为食品添加剂新品种。英文名称:(2S,5R)-N-[4-2-Amino-2-oxoethyl)phenyl]-5-methyl-2-(propan-2-yl)cyclo...
食品添加剂GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...余物,以防止相关微生物的增长和扩散。4.1.3应按照生产工艺和卫生、质量要求,划分作业区洁净级别,原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。4.1.4对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作,应在清洁作业区进行...
法规文件重组人白介素-2注射液
...因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品