FDA称ED类药物有致聋风险涉及辉瑞礼来等
...出致聋警示。目前,美国方面已要求涉及的药物作出修改说明书的要求,而辉瑞制药方面也计划修改中文说明书。此次FDA提到的药品,包括辉瑞公司的“万艾可”(Viagra)、礼来公司的“希爱力”(Cialis)和葛兰素史克公司的“...
药品天地;专业药学;药品不良反应药典委通知报送有关注射剂品种说明书及其批件
...关于通知各省市食品药品监督管理局报送有关注射剂品种说明书及其批件的函》(国药典化发〔2007〕215号)。为了落实全国整顿和规范药品市场秩序专项工作,确保注射剂品种临床用药安全有效,根据国食药监办[2006]465号文《...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订药师切不可代行医师职责
7月30日本版刊登《别让不严谨的说明书误导消费者》一文。文中提到一名顾客按照头孢克洛胶囊说明书中的叙述,计算出自己孩子的用药量为一日900毫克,而说明书中成人的用药量仅为750毫克,对此驻店药师无法解释。由是作者...
药品天地;药师专刊阿奇霉素被查出有致命副作用辉瑞国药齐中枪
...面在接受新快报记者采访时则表示,目前已经向FDA提交了说明书修改的申请,而更新说明书是常态化工作,这样能使得医生用药时更加注意。 新快报记者庞倩影 辉瑞是阿奇霉素首家生产商 公开资料显示,阿奇霉素是...
药品天地;专业药学;药品不良反应鼻炎宁可引起严重过敏反应
...理局近日要求药品生产企业对鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书进行修订。新修订的说明书须增加警示语,提醒“本品可引起严重过敏反应,应严格按说明书遵医嘱使用”,并在禁忌项中标明“妊娠期禁用,对本品过敏者禁用”...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于公布第一批换发药品批准文号品种目录的通知
...应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标签和说明书,此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通、使用。二、对于未提供药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告
...替沙星的严重不良反应做出警告提示。 二、修改药品说明书2009年国家食品药品监督管理局还发布了10个/类药品安全问题修改说明书的通知。涉及药品有阿昔洛韦制剂、吡罗昔康全身给药制剂、丹香冠心注射液、多巴胺受体...
药品天地;专业药学;药品不良反应进口药品管理办法(局令第6号)
...证明文件。(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。(五)药品质量标准和检验方法。(六)药品各项研究结果的综述。(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。(八)药品及包装实样和其他资料...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于第一批非处方药药品审核登记工作中若干问题说明的通知
...药管注[2000]273号文件印发了第一批非处方药药品使用说明书,印发了“关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知”(国药管安[2000]278号)。各省(区、市)药品监督管理局以高度负责的态度,克服机构改革、人员不到位...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于公布阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录的通知
...我局安全监管司已组织专家完成了阿苯达唑咀嚼片等药品说明书参考样稿的编写工作,现将其公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。请各省、自治区、...
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