侯云德
...类新药产品,也是我国第一个基因工程多肽药物,与国外同类产品相比具有副作用低的优点;因此获得1993年国家科技进步一等奖。他获得的基因工程产品新药证书已有5个。近年来,他又在干扰素基因的改造、导向干扰素的研制...
人物百科;现代医疗器械监督管理条例
...;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...lProduct):在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。返工(Reprocessing):将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程,并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工(Reworking):将以前...
法规文件回族医药
...卫生厅在中央和自治区政府的支持下,对回族医药进行了同类研究中时间最集中、规模最大的整理挖掘工作,先后完成了《中国回族医药》、《回药本草》、《回族医学奥义》、《回族医药学简史》4部回族医药文献的编辑整理...
民族医药吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。2.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足《医疗器械注册管理办法》附件12的要求。(十一)该类产品的不良事件历史记录:根据文献记载,吻合器产...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要疗效指标需优于安慰剂,且具有临床价值。2.对已上市同类注射剂进行比较的临床研究:相同给药途径、相同适应症的已上市注射剂,相互对照,临床试验目的是证明该注射剂与同类注射剂比较在有效性或安全性方面的优势与...
法规文件同类残食
拼音:tónglèicánshí英文:cannibalism,autophagy同类残食是动物吃同种的其他个体的现象。亦称种内捕食(intraspeciespredation)。经常可见到蚂蚁或白蚁等社会性昆虫的幼虫或成虫捕食其同类的卵、小形幼虫和蛹,这种现象特别发生...
生物学同类意识
拼音:tónglèiyìshí英文:consciousnessofkind同类意识这一概念导源于亚当·斯密1759年所著《道德情绪学说》一书中的同情概念。美国社会学家季丁斯首创这一概念,是社会心理学研究中的一个重要概念。同类意识是指认知他人行为...
心理学与精神病学植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...响,例如增加的功能特性是临床普遍使用的或在已上市的同类产品中进行过临床试验的,制造商可进行适当的评价试验(如动物试验等)证明其安全有效性。制造商应提交与已上市同类起搏器的技术对比资料,对比资料应能说明...
法规文件甲磺酸左氧氟沙星
...6.利复星吸收好,分布广:大部分以原形经肾脏排泄,和同类产品相比没有显著性差异。8.利复星疗效确切,应用广泛:可与进口同类产品相媲美,显著强于氧氟沙星。双鹤药品GMP制度保证了利复星的产品质量。9.利复星安全性好...