一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...次性使用无菌导尿管》YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...1例报告工作尖喷水管呈弯曲状。(十二)产品说明书、标签、包装标识:说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求,同时还应符合标准GB9706.1的...
法规文件医疗器械监督管理条例
...品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责...
法规文件精制抗炭疽血清
...量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色的疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水溶解后呈无色或淡黄色的澄明液体。使用对象炭疽病人或有炭疽感染危险者。用法1.作预防用皮下或肌内注射。作治疗用根据病情肌内注射或静...
药物非临床研究质量管理规范
...及其它理化性质应有记录,对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容;(二)供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求,贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;(三)供试品和...
法规文件有机产品认证管理办法
...证单位或者个人可以将有机产品认证标志印制在获证产品标签、说明书及广告宣传材料上,并可以按照比例放大或者缩小,但不得变形、变色。第三十条在获证产品或者产品最小包装上加施有机产品认证标志的同时,应当在相邻...
法规文件;管理办法医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》的规定,并...
法规文件食品添加剂卫生管理办法
...十)产品质量标准或规范;(十一)产品样品;(十二)标签(含说明书);(十三)国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料;(十四)卫生部规定的其他资料。第七条申请食品添加剂扩大使用范围或使用...
法规文件药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...─────┼───┼────┼───┤│D.6│产品的标签、使用说明书按类别专柜或专│6│││││库存放,专人保管、领用。计数发放。││││├───────┼───────────────────┼───...
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