中频电疗产品注册技术审查指导原则
...预期适应病症不在附表1内,则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。1.临床举证中频电疗产品临床举证时,需提交同类产品的临床试验资料(包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告)和对比说明。临床文献应...
法规文件WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...批质控测定结果个数,R代表批数)4.2.2标准化西格玛性能验证图法:用允许总误差、偏倚和变异系数绘制标准化西格玛性能验证图(见图3)。图中斜线划分的区域从右上到左下依次代表“σ<2(不可接受)”,无可选的质控规...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...了少见菌药敏判定标准和商品化药敏试验检测系统的性能验证;——修改了常见菌特殊耐药表型检测和质量控制要求。本标准起草单位:北京大学人民医院、安徽省立医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京医院。本标准主...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验食品相关产品新品种行政许可管理规定
...产现场进行核实、评价。需要对相关资料和检验结果进行验证试验的,审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的,应...
法规文件冬虫夏草用于保健食品试点工作方案
...冬虫夏草为原料试点生产的产品,已开展大量基础性研究验证工作,有充分的科学依据支撑(文献依据、权威专家认可),研发的产品具有市场发展潜力。(四)具有良好的保健食品生产能力。试点企业保健食品工业产品年销售...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。...
法规文件WS/T 543.2—2017 居民健康卡技术规范 第2部分:用户卡技术规范
...中可以被公众使用的密钥。在数字签名方案中,公钥用于验证。3.1.4私钥privatekey在一个实体使用的非对称密钥对中仅被该实体使用的密钥。在数字签名方案中,私钥用于签名。3.1.5数字签名digitalsignature对数据的一种非对称加密变...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 677—2020 人群维生素D缺乏筛查方法
...部质控:实验室应参加国内外实验室认可机构组织的能力验证活动,参加国际间、国内同行间的实验室比对试验。根据外部评审、能力验证、考核、比对等结果评估检验结果的质量并采取相应的改进措施。B.5分析结果的计算:血...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;营养学;疾病WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
...种方法的检测结果与临床不符时,宜采用另一种方法进行验证。5.3.1.2应按试剂说明书要求的比例使用稀释液或等渗盐水对标本进行稀释。当明显柏油样标本的检测结果呈阴性时,应调整稀释倍数后再次进行检测。5.3.1.3使用试带...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...究结果对其进行进一步的归类。(二)研究方法的建立及方法学验证:在确定了需要进行残留量研究的溶剂后,需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前,常用的检测方法为气相色谱法(GasChromatography,GC),也有其...
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