一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...也可将管身剪断,以便快速排液后取出导管。留置时间视临床需要而定,一般不超过7天。(五)产品适用的相关标准:表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则一、前言:本指导原则的目的是协助药...
法规文件复钙交叉试验
...环血中有抗凝物质存在。检查名称:复钙交叉试验分类:临床血液检查出血和凝血检查复钙交叉试验的原理:延长的复钙时间,如果能被1/10量的健康人血浆所纠正,表示受检血浆中缺乏凝血因子;如果不能被纠正,表示受检血...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查中药品种保护指导原则
...显着疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显着临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制...
法规文件WS 273—2018 梅毒诊断
...体检测(见A.4.3.8);——修改了隐性梅毒流行病学史和临床表现的描述(见5.4.1和5.4.2,2007年版的4.4.1和4.4.2);——修改了一期梅毒、二期梅毒、三期梅毒、隐性梅毒的疑似病例诊断要求(见6.1.1、6.2.1、6.3.1、6.4.1,2007年版的6....
词条;诊断标准;性传播疾病;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准血红蛋白C试验
...医学检查:检查名称:血红蛋白C晶体包涵体试验分类:临床血液检查红细胞取材:血液血红蛋白C晶体包涵体试验的测定原理:血红蛋白CC病的红细胞中可见棒状或六角形结晶体。在细胞温育于3%氯化钠液后,带有Hbc的红细胞结晶...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...度试验、插头连接设备连接阻抗(如有)。(九)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件12规定,执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品,国内市场上有同类型产品,不...
法规文件血液糖水溶血试验
检查名称:蔗糖水溶血试验分类:临床血液检查/红细胞别名:血液糖水溶血试验概述:正常人为阴性;阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者为阳性。因此,蔗糖水溶血试验为PNH的简易过筛试验。巨幼细胞性贫血、再生障碍性贫...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞肝促凝血酶原激酶试验
...:本试验主要反映血浆因子Ⅶ、Ⅱ、Ⅹ的活性变化,结合临床常见于维生素K缺乏,肝脏疾病等。别名:HPT检查名称:肝促凝血酶原激酶试验分类:临床血液检查出血和凝血检查化验取材:血液肝促凝血酶原激酶试验的原理:由...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查药物相互作用研究指导原则
...是治疗性生物制品评价的普遍要求。随着治疗用蛋白制剂临床使用的增加,可能会引起其对药物代谢潜在影响的担忧。通常无法通过体外试验发现此类相互作用。鉴于其独特的性质,开始进行生物制品有关的药物相互作用研究之...
法规文件