GBZ/T 240.15—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分:亚急性经口毒性试验
...,每周测体重一次,每日测量一次饲料或饮水消耗量。6.5临床观察:观察期限一般为14d/28d,每天一次,观察并记录皮肤、被毛、眼、黏膜的改变和呼吸系统、循环系统、神经系统、肢体活动、行为方式等变化发生的时间、程度...
化学品毒理学评价程序和试验方法;中华人民共和国国家职业卫生标准;毒理学;毒性试验化学药物稳定性研究技术指导原则
...、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发的全...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...定,按相应的标准要求进行,应全部合格。(十)产品的临床要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法;脉搏氧饱...
法规文件武汉生物技术研究院
...院首期建设生物技术和生物医药研究中心,以武汉综合性新药研发大平台和武汉新药研发技术体系建设等国家重大专项为牵引,以病毒学国家重点实验室和国家纳米药物工程技术中心等国家和省部级平台为基础,在组合生物合成...
组织机构中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定,应有相应说明。如果组成成分包...
法规文件GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验
...测受试样品毒性时,可不必设三个剂量水平进行试验。6.7临床观察:验期内每天至少观察一次,必要时增加观察次数。对附加组还要增加至少28d。观察期间对动物的任何毒性表现均应记录,记录内容包括发生时间、程度和持续时...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件肖小河
...理事,国家自然科学基金中医中药学科评审组专家,国家新药审评专家,《中国医药学报》、《中国中药杂志》、《中草药》、《中成药》、《中国医院药学杂志》编委等职。肖小河长期从事中药品质-药性评价与新药开发研究...