肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...(MEGX)(Testaetal.,1997)和半乳糖]的清除能力。对有关临床指标也进行了探索,包括腹水或者脑病、营养状况、外周性水肿、以及纤维化的组织学证据,或复合变量,如酒精性肝硬化和门静脉高压的Child-Pugh分级(ZakimandBoyer1996;P...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室,应提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求:生物样品中药物及其代谢产物定量分析...
2010年版药典附录药物非临床研究质量管理规范
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...验应包括产品标准要求中的所有检验项目。(十)产品的临床要求:1.国内如有同类产品已批准上市,且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的,可提交同类产品的临床试验资料、...
法规文件外置式自动除颤仪
...发作的室性心动过速、心室颤动等恶性心律失常的抢救,临床常用体外除颤器电转复及药物转复。但往往因为时间延误而丧失抢救机会。20世纪80年代初半自动除颤器开始应用,90年代随着植入性心律转复除颤器(ICD)成功的临床...
医疗设备实验针灸学
...实验针灸学的研究范围涉及到针灸学的基础理论、技术和临床治疗的有关问题。实验针灸学的主要内容包括经络本质的研究、腧穴实质的研究和针灸作用机理研究三个大方面。它和一般的医学实验研究一样,有其合乎逻辑的基本...
中医学;针灸学;书籍;学科名;实验针灸学B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...率范围在2~7.5MHz以内,主要采用B型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据GB10152-1997标准)。依据GB10152-1997标准,其产品名称应为B型超声诊断设备,但在实际应用中常采用的名称有:B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...以上两种结构的差异性,其性能和适用性各有不同,根据临床的不同功能要求,设备可以单独采用结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。(2)电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电...
法规文件;手术恶性滑膜瘤
...胞可以像其他细胞一样,产生胶原(图1)。滑膜肉瘤的临床表现:滑膜肉瘤大部分是大的生长快的肿瘤,生长在大腿、臀部、肩胛带或上臂。小的是全长在手背、足背表浅肿块。有轻度疼痛和压痛,有时无明显症状。生长较慢...
疾病;肿瘤科;骨肿瘤;恶性骨肿瘤;其他结缔组织肿瘤滑膜肉瘤
...胞可以像其他细胞一样,产生胶原(图1)。滑膜肉瘤的临床表现:滑膜肉瘤大部分是大的生长快的肿瘤,生长在大腿、臀部、肩胛带或上臂。小的是全长在手背、足背表浅肿块。有轻度疼痛和压痛,有时无明显症状。生长较慢...
肿瘤科;骨肿瘤;恶性骨肿瘤;其他结缔组织肿瘤;疾病