试论中药新药开发与中药知识产权保护策略
...或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权,回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整,在实施严格的中药质量控制体系基础上,允许中药企业以保密处方提出,省略处方论证程序,把工作重点...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让 一、新药的审批程序和权限 新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 (一)新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学“幽门螺杆菌疫苗”开辟胃药新空间
...兴长控股子公司预防胃病的“幽门螺杆菌疫苗”,从申报新药直至最后形成批量生产,最快将在3-6个月内完成。该疫苗的出现将会形成一个高达10亿元的新兴市场。 3月8日,S岳兴长公告称,公司控股子公司重庆康卫生物科...
药品天地;专业药学;药学研究克林霉素磷酸酯-过氧苯甲酰凝胶皮肤刺激及过敏试验
...符合皮肤用药的安全性要求。参考文献:[1]袁伯俊.新药评价基础[M]上海:第二军医大学出版社,2002:90~92[2]卫生部药政局.新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学药理学毒理学)[M]1993:205~208[3]范志...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2005年第5卷第2期重庆啤酒事件或引发临床试验第三方稽查上位
...士说。 据悉,“第三方稽查”从临床试验的基层,即受试者和医生层面就开始介入,通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析,找出问题、分析问题,撰写稽查报告,提供给申办方。 作为“监理”,“第三方稽查...
药品天地;专业药学;药学研究中药新药临床试验方案设计体
...对照的设计方法,同时建立疗效评价的SOP,规范研究者对受试者的病情评价(未完待续)选自:medlife‘sMedBloghttp://www.eayoo.net/作者:佚名
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报临床试验步入适应性设计时代促进药品研发
...新药在中国获批,Ⅲ期临床试验必须有不低于200例的中国受试者参与,江表示。 他特别提到,中国已经参加数个赛诺菲的全球性大型临床试验,包括一项总患者人数达到2.1万人的大型临床试验。江宁军指出,在参加临床试验...
药品天地;专业药学;药学研究伊贝沙坦治疗轻中度高血压的临床疗效及安全性观察
...前及8周末进行各项实验室检查,每2周随访1次,记录受试者的血压、心率、不良反应。结果两组治疗前后收缩压与舒张压的下降均差异有显著性,伊贝沙坦组有效率为89%,卡托普利组有效率为80%,组间比较差异无显著性。...
资料库;在线期刊;中华现代内科学杂志;2005年第2卷第8期《药品注册管理办法》(局令第17号)
...确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。 第二节 实施前的要求 第二十八条 药物临床试验批准后...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规和记黄埔启动治疗自身免疫病的全新侯选药物的一期临床试验
...发的创新药物HMPL-011的I期临床试验,2009年10月28日第一例受试者开始用药。 HMPL-011作用机理独特,是一种全新的化合物。它能够调节细胞因子从而用来治疗自身免疫病。临床前研究证实了其在类风湿关节炎、多发性硬化...
药品天地;专业药学;药学研究