HMPL-004治疗克罗恩病的国际多中心II期临床试验结果
...美国FDA规则进行的国际多中心II期临床试验,共入选101名受试者,其中美国入组73名受试者,乌克兰入组28名受试者。该临床研究包括8周连续给药期(HMPL-004或安慰剂)和4周随访期,以评价HMPL-004对于克罗恩病的疗效以及安全性。...
药品天地;专业药学;药学研究干细胞技术与临床应用标准国际研讨会在上海召开
...干细胞临床研究符合科学、安全、有效及社会伦理,保护受试者的合法权益并保障其安全,国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》和《干细胞临床试验研究基地管理办法》等相关管理规定“,这将进一步规范我国...
医学教育;学术活动药品临床研究中的ITT原则
...临床试验的实践中,特别是未能采用双盲法的时候,部分受试者在被随机地分配到新法组后可能要求采用标准疗法。如果不理会这种要求,将违反自愿原则。倘若将这种患者转到对照组中去或将其试验结果剔除不计都将破坏随机...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;医学统计学门诊注射室护患纠纷起因及管理对策
...,护士造成压力大,更应该加强这方面的技能培训。随着新药的不断应用,护理人员要积极学习新药理论,熟悉药物性能,遵循药物使用原则,重视药敏史,严格掌握各种药物的配伍禁忌,防止不良反应。3.4掌握护患交流技巧与...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2008年第5卷第22期化药注册要这样变?
...临床试验申请,技术审查重点是项目立题、安全性评估和受试者保护。由于此阶段研究性新药的成药性尚不明确,为加速新药审批,允许研究性新药的生产和质量控制信息分步提交,稳定性考察以确保临床试验期间研究性新药样...
医药经济;生物技术;技术要闻试论中药新药开发与中药知识产权保护策略
...或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权,回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整,在实施严格的中药质量控制体系基础上,允许中药企业以保密处方提出,省略处方论证程序,把工作重点...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报中药方的知识产权保护现状及方式的探讨
...处方经过长期临床实践证明疗效显著,组方合理,是我国新药开发的主要来源之一。1.2秘方秘方一般由一些医药世家掌握,不外传。其特点是许多代人的临床实践经验的积累,疗效好,方法独特,基本符合中医理论原则。目前的...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第8期中药新药临床专业审评与临床研究现状的思考与探索
...,做到实事求是,以科学求实的态度记录客观情况和反映受试者的主观感觉,对国家及申报单位负责。每一项药物临床试验实施之前,应对药物临床试验的研究者做好验证前的技术培训,以统一认识,熟悉临床试验资料的收集方...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床卫生知识产权保护管理规定
...程、试验数据、图纸、调研资料、技术诀窍、设计方案、临床试用情况、用户情况、经营渠道等技术信息和商业信息,属单位所有。第十一条受单位委派出国讲学、进修、培训、留学等人员,除与接收方另有协议外,在国外完成...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类关于强化护理管理中的法律意识的思考
...无效时应让患者留下“后果自负之类的字据;作过敏试验的患者嘱其不能离开护士的视线,应静待观察;急危重患者就诊后应适时交待病情及预后并及时记录;病床的摆放要离窗户40~50cm方能防止意外[2];楼房窗户有栏杆...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2007年第4卷第5期