安慰剂
...用是否为安慰剂效应,科研中要用安慰剂作为对照,半数受试者给受试药物,半数给安慰剂,理想的是医护人员和病人均不知受试药物和安慰剂的区别,此为双盲法。试验结束,比较两制剂的效果,去除安慰剂的影响才能确定受...
药学血糖仪产品注册技术审查指导原则
...创型、微创型和无创型,其中有创型血糖仪是指需要采集受试者的血液进行检测的血糖仪,微创型血糖仪是指通过采集受试者细胞间质液检测人体血糖的血糖仪,无创型血糖仪是对人体不造成任何创伤检测人体血糖的血糖仪。(...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...采用的样本来源、确定方法及详细的试验资料。建议采用受试者工作特征(ROC)曲线方法确定拟申报肿瘤标志物的参考值(范围)。(九)稳定性研究资料:稳定性研究主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性、...
法规文件三期临床试验
...ángshìyàn三期临床试验是根据一、二期临床试验的结果,新药得到卫生部门批准试生产之后,医院进行临床试验。本期试验的目的是对新药进行社会性考察与评价,重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应,药物相互作用,致...
联合免疫缺陷病
...验。也可以用二硝基氯苯(或二硝基氟苯)涂布前臂法,使受试者致敏,2~3周后再检查其皮肤过敏反应。植物血凝素的皮内试验,也可以检查其细胞免疫功能。④血清中补体检测:首先检测血清总补体活性。用致敏绵羊红细胞,...
疾病;风湿免疫科抗肿瘤药
...整个市场规模将增长近1倍,预计将上市134种治疗癌症的新药(包括创新产品以及药物的新配方或新适应证)。创新药物市场目前估计在15亿美元,年平均增长率为40.2%,到2005年总额将达到86亿美元。我国抗肿瘤药物开发现状我国抗...
H2受体拮抗剂
...300毫克,罗沙替丁150毫克。[H2受体拮抗剂市场分析]随着新药成果转化率的不断提高,国产药品价格连续下调,百姓得到了实惠的同时,消化类用药消费比值已呈现出下降的趋势。与此同时,在新药的推广应用下,产品的更新换...
云南省药品管理条例
...用野生药材资源。县级以上人民政府对在药物研究、创制新药、保护野生药材资源工作中作出显著成绩的单位和个人,应当给予表彰奖励。第二章药品生产管理:第八条药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管...
管理条例;法规文件斑贴试验法
...,必要时于贴敷后1周进行第3次观察。注意事项:1.须嘱受试者,如发生强烈刺激反应,应及时去除斑试器。2.应保持斑试器在皮肤上48h,尽量不要过早去除斑试器。受试部位要有标记。贴敷牢固、紧密,避免出现假阴性。3.应对...
医疗技术名脉络学说
...病机及治疗,总结出“温清补通”组方特色,研制出国家新药参松养心胶囊,为缓慢性心律失常提供了有效治疗药物。应用脉络学说探讨慢性心力衰竭的中医病机及治疗,提出“气分”、“血分”、“水分”相互影响交互为患是...
中医学