医疗机构临床实验室管理办法
...疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求...
法规文件卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法
...品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。第三条卫生部健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)由卫生部认定,承担卫生部指定的工作。第四条检验机构应按照国家有关卫...
法规文件;管理办法植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...:植入式心脏起搏器,作为风险等级高的有源植入式医疗器械,风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段,对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价,并有针对性地实施了降低风...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架(以下简称外固定支架),类代号现为6810。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:外固定支架产品的命名应采用《医疗器...
法规文件大型医用设备配置许可管理目录(2023年)
...据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定,经国务院批准,现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》,请遵照执行。国家卫生健康委2023年3月3日全文:大型医用设备配置许可...
词条;法规文件;医疗机构管理;医疗设备血站技术操作规程(2012版)
...咨询试剂生产商,查找原因,采取纠正措施。B.3.2.2方法精密性实验B.3.2.2.1实验程序:在定性实验中,如果能够产生量化实验结果(如ELISA实验),应采用接近临界值的标本,对精密度进行估计。建议采用S/CO为2~4的标本,不适宜...
多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件全民健康科技行动方案
...和产业基地;研制2~3个Ⅰ类中药新药。——开展“医疗器械国产化科技行动”,创制10~15种具有自主知识产权的医疗器械,进入国内外市场,培育10个以上可持续自主研发的高新技术企业。——开展“全民健身科技行动”,研...
三级医院评审标准(2020 年版)
...期再住院率(六)手术患者术后48小时/31天内非预期重返手术室再次手术率(七)ICD低风险病种患者住院死亡率(第一诊断为以下编码的患者,可以同时存在其他诊断)115个低风险病种ICD-10(2019v2.0)编码如下:序号ICD-10编码类...
法规文件;医疗机构管理医疗器械经营监督管理办法
...:yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息:《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第8...
部门规章;医疗器械;法规文件