定量限
...imitofquantitation[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证];LoQ[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]定量限(limitofquantitation,LoQ)又称定量检出限,是指满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠...
通用术语WS/T 543.2—2017 居民健康卡技术规范 第2部分:用户卡技术规范
...中可以被公众使用的密钥。在数字签名方案中,公钥用于验证。3.1.4私钥privatekey在一个实体使用的非对称密钥对中仅被该实体使用的密钥。在数字签名方案中,私钥用于签名。3.1.5数字签名digitalsignature对数据的一种非对称加密变...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标准的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理医疗器械临床试验规定
...在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道...
法规文件单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...门,经批准后按退货或报废处理,并做好登记。3.4试剂的验证:3.4.1试剂投入使用前应当进行性能验证。3.4.2验证内容3.4.2.1定性检测试剂①试剂盒对照品:按照试剂盒说明书要求检测试剂盒内的阴性和阳性对照品,依据试剂盒要...
词条;献血;献血管理;血液成分单采WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...mationsystem)EQA室间质量评价(externalqualityassessment)PT能力验证试验(proficiencytesting)5便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求:5.1总则:新品牌、新型号的便携式血糖仪首次进入医院正式用于临床前,需选取2~3台仪器、2~3...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪2010年版药典二部附录Ⅺ
...检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。内毒素限值的确定:药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定:L=K/M式中L为供试品的细菌内毒素限值,一般以EU/ml、EU/mg或E...
2010年版药典附录新食品原料安全性审查规程
...充材料的;(二)需要进行现场核查的;(三)需要进行验证性试验的;(四)需要进一步科学论证的;(五)其他延期再审的情况。卫生监督中心对技术评审结论为“延期再审”的,向申请人出具“行政许可技术评审延期通知...
新食品原料;法规文件WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...当具有符合使用条件的D值。测定方法见附录C。7.2.5D值的验证,按附录C测定方法。ST值验证D值,样本应全部有菌生长;KT值验证D值,样本应全部无菌生长。ST值和KT值分别按式(1)和式(2)计算。式中:ST——存活时间,单位为...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌食品添加剂新品种管理办法
...产现场进行核实、评价。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的,应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的,应当...
法规文件;管理办法