胰岛素生物检定法
...胰岛素标准品(S)与供试品(T)引起小鼠血糖下降的作用,以测定供试品的效价。标准品溶液的配制精密称取胰岛素标准品适量,按标示效价,加入每100ml中含有苯酚0.2g并用盐酸调节pH值为2.5的0.9%氯化钠溶液,使溶解成每1ml中含20单...
药学外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
...规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩG)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.7...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品颠茄酊
...法:取颠茄草粗粉,照颠茄浸膏的[制法]项下制得稠膏,测定生物碱的含量后,加85%乙醇适量,并用水稀释,使含生物碱和乙醇量均符合规定,静置,俟澄清,滤过,即得。性状:本品为棕红色或棕绿色的液体;气微臭。鉴别:...
中成药超氧化物歧化酶
...自1969年McCord等发现以来已引起医学界极大关注。随着SOD测定方法的不断改进和完善,其在临床上的应用日趋广泛。大量临床资料证实,SOD与人体生理病理以及各种疾病的发生、发展有着密切联系。超氧化物歧化酶是催化超氧化...
生物学重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
...的有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每Img蛋白质应不低于5.0...
生物制品重组人干扰素α1b滴眼液
...C有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于8.0×1...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品化学发光酶免疫测定
...cèdìng英文:chemiluminescentenzymeimmunoasssay,CLEIA从标记免疫测定来看,化学发光酶免疫测定(chemiluminescentenzymeimmunoasssay,CLEIA)应属酶免疫测定。测定中2次抗原抗体反应步骤均与酶免疫测定相同,仅最后一步酶反应所用底物为发光...
雪上一枝蒿总生物碱质量标准
...氯仿制成每1ml中含约0.22mg的溶液,照分光光度法(附录ⅤA)测定,在243±2nm的波长处有最大吸收。(4)取本品,加氯仿制成每1ml含约20mg的溶液(水浴上微热),作为供试品溶液。另取雪上一枝蒿甲素对照品,加氯仿制成每1ml含2mg的溶液,...
中成药;中医学;方剂学;方剂贴剂
...(2010年版药典二部附录ⅩD第三法)测定,应符合规定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;贴剂碳[14C]尿素
...性状:本品为无色的澄明液体。鉴别:浚?)项下的方法测定β能谱图,中华人民共和国国家药品监督管理局发布中国药品生物制品药品检定所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订深圳大学核技术应用联合研究所深圳市海...