B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应...
法规文件医疗机构药品质量监督管理办法
《医疗机构药品质量监督管理办法》(征求意见稿)由国家食品药品监督管理局药品安全监管司于2010年7月10日食药监安函[2010]64号发布。医疗机构药品质量监督管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条(立法目的及依据)为配...
法规文件;管理办法WS/T 819—2023 县级综合医院设备配置标准
...委2023年7月26日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会规划发展与信息化司...
词条;卫生标准;法规文件;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范
...规范》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组于2020年8月17日《关于印发新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕352号)印发。发布通知:关于印发新冠病毒核酸10合1混采...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;医疗技术管理规范;防控方案电动病床产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床,类代号为6856-2。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电...
法规文件三级综合医院评审标准(2011年版)
...床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。(四)开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。(五)有医疗仪器设备使用...
评审标准针
...e;injection;needle;pin;pricker;stitch[朗道汉英字典];概述:针:1.医疗用针;2.针刺。医疗用针·针:针指医疗用针。从文字记载和出土文物的参证可知,我国古代所用的医针有石针(砭石)、竹针和金属针。《内经》所载医用针具分九...
中医学;针灸学;针灸工具公共场所新型冠状病毒感染的肺炎卫生防护指南
...人防护。在人群较为密集的公共场所,建议工作人员佩戴医用外科口罩(或其他更高级别的口罩)。建议穿工作服并保持清洁,定期洗涤、消毒。可用流通蒸汽或煮沸消毒30分钟,或先用500mg/L的含氯消毒液浸泡30分钟,然后常规...
新型冠状病毒肺炎;新型冠状病毒;通告公告;法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...间接接触患者的部件,应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)。3.产品性能要求,至少包括以下要求:(1)应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。(2)若...
法规文件湖北省药品管理条例
...学监管,信息公开,便民惠民的原则,适应人人享有基本医疗服务的需求。第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本条例。本条例所称药品使用单位,是指依法登记成...
法规文件