动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...是在注册申报资料中有关的技术性文件(技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书)满足一般性要求的基础上,针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...的使用步骤应有详细的描述。(4)国内外同类产品动态分析:提供申报产品与类似产品的组分对比数据。2.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。申请人/生产企业应提交...
法规文件WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
...验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。2.3分析样本analyticalsample自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样本。注:在取出分析部分之前,分析样本可经过各种处理。2.4分析部分analyticalportion从分析样本中取出...
中华人民共和国卫生行业标准化学药物杂质研究的技术指导原则
...质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不...
法规文件分析灵敏度检测限
...就做10次检测(10d)。计算示例某酶标法的甲状腺球蛋白试剂盒的分析灵敏度实验结果如下:1.用甲状腺切除后恢复健康的病人血清为无甲状腺球蛋白的空白血清。将纯化的甲状腺球蛋白加入该血清,并用空白血清作系列稀释,...
化验及医学检查尿液分析仪
拼音:niàoyèfènxīyí尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器,它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具,此种仪器具有操作简单、快速等优点。但是尿液分析仪人使用不当和许多中间环节及影响因素都直接影响自动...
化验及医学检查定量下限
拼音:dìngliàngxiàxiàn英文:quantificationlimit[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]定量下限是指在限定误差能满足预定要求的前提下,用特定方法能够准确定量测定被测物质的最低浓度或含量。
通用术语;理化检测术语针麻定量
拼音:zhēnmádìngliàng针麻定量为针麻术语。指在针刺麻醉过程中对针麻刺激参数所进行的显示和测定。
中医学;针灸学;针刺麻醉;针刺麻醉最低定量浓度
拼音:zuìdīdìngliàngnóngdù英文:minimumquantitationconcentration[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语];最低定量浓度(minimumquantitationconcentration)是指在采集一定量(体积)的样品时,检测方法能够定量检测样品中待测物的最低浓度。
职业卫生;有害物质监测;职业卫生监测试纸半定量测定
拼音:shìzhǐbàndìngliàngcèdìng英文:testpapersemi-quantitativedetermination[WS/T535—2017医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法]试纸半定量测定(testpapersemi-quantitativedetermination)是指试纸上特定的化学物质与对应消毒剂中的有效成分...