加强药用辅料监督管理的有关规定
...用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量:(六)药用辅料生产企业必须...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...性风险的结果。与口服制剂相比,吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂,由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统,被认为是风险程度较高的品种;另外,大多...
法规文件放射卫生技术服务机构管理办法
...申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。第五章变更与延续:第二十一条放射卫生技术服务机构名称、法定代表人(负责人)或机构地址(路名、路牌)发生改变的,可以向原发证机关提出变更申请,并提交下列材料:...
食品经营许可管理办法
...装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品经营许可现场...
法规文件;部门规章新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)
...一次服药。※十六、纳武利尤单抗Nivolumab:制剂与规格:注射液:40mg(4ml)/瓶、100mg(10ml)/瓶适应证:本品联合伊匹木单抗适用于国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)评分为中高危的晚期肾透明细胞癌患者的一线治疗。合...
词条;合理用药;肿瘤;新型抗肿瘤药物;临床用药中药注射剂安全性再评价工作方案
...成中药注射剂的品种监管档案。内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直...
法规文件关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知
...家食品药品监督管理局行政受理服务中心,按照保健食品变更申请中的变更其他事项申请受理。三、申请人应提供保健食品变更申请表,并参照《关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知》要求提供相关资料。食...
血站管理办法(暂行)
...条件。第三十三条血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或者检验不合格的血液,不得向医疗机构提供。第三十四条特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的,由供需双方省级卫生行政部门...
法规文件新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)
...剂联合使用。十三、贝伐珠单抗Bevacizumab:制剂与规格:注射液:100mg(4ml)/瓶适应证:贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC患者的一线治疗。合理用药要点:1.贝伐珠单抗不...
法规文件;临床用药;抗肿瘤药公安机关强制隔离戒毒所管理办法
...女,强制隔离戒毒所应当通知强制隔离戒毒决定机关依法变更为社区戒毒。戒毒人员不满十六周岁且强制隔离戒毒可能影响其学业的,强制隔离戒毒所可以建议强制隔离戒毒决定机关依法变更为社区戒毒。对身体有外伤的,强制...