医疗器械分类规则
...更大;另一方面,不再强调“保存”功能,以区别于药品包装材料。4.将无源医疗器械项下的“消毒清洁器械”改为“医疗器械清洗消毒器械”,将有源医疗器械项下的“医疗消毒灭菌设备”改为“医疗器械消毒灭菌设备”,以...
部门规章;医疗器械已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...施。本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据...
医疗器械新产品审批规定(试行)
...(一式两份):(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据,实验过程及结果。(二)产品风险性分析及所采取的防范...
法规文件GBZ/T 193—2007 石棉作业职业卫生管理规范
...所、加工设备、储存含石棉的材料、制品及废物的容器或包装物的醒目位置设置职业病危害警示标识。4.3.2警示标识应载明:包装内或产品中石棉含量,作业可能产生的职业病危害,安全操作要求,职业病防护以及应急措施等内...
职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;石棉3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:1.产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》、《GB18217-2000激光安全标志》、《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分...
法规文件GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
...1范围:本标准规定了食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。本标准适用于各类食品的生产,如确有必要制定某类食品生产的专项卫生规范,应当以本标准作为基...
法规文件WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)
...,对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性指标以及按照产品企业标准出厂检验项目的要求进行卫生质量检验,检验合格后方可出厂。经营和使用单位在采购漂白粉、漂粉精类消毒剂时,应当严格按照《...
法规文件;技术规范安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...购进药品,应当按药品批号逐批验收,查验药品的外观、包装、标签、说明书等,详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供...
管理办法;法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的说明书、标签、包装标识以及有关要求的证明或文件进行检查。查在库产品、进货记录、进货票据核对与验收记录的符合性。抽查5个品种、批次,有1个品种、批次不符,该项视为不符合...
法规文件;医疗器械