医疗器械生产质量管理规范(试行)
...有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生...
法规文件医疗机构门诊质量管理暂行规定
...第三十三条医疗机构应当加强门诊投诉管理,公开投诉和医疗纠纷处理途径,做好投诉的接待、分析、反馈和持续改进。第三十四条医疗机构发热门诊、肠道门诊、互联网门诊的管理按照卫生健康行政部门相关规定执行。第三十...
词条;法规文件;医疗机构管理WS/T 790.1—2021 区域卫生信息平台交互标准 第1部分:总则
...与服务定义、数据类型与通用元素、通用服务、通用服务处理等一系列约束。本标准适用于基于居民健康档案的区域卫生信息平台与接入平台的医疗卫生应用系统间、平台与其它接入平台间以及平台内部服务组件间的信息交互与...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;卫生标准GBZ/T 149—2015 医学放射工作人员放射防护培训规范
...人员的放射防护培训内容应包括内照射防护和放射性废物处理知识。4.4X射线诊断、介入放射学、核医学和放射治疗的质量保证,应列为相应医学放射工作人员的放射防护培训内容。4.5放射防护培训内容应适时更新。5培训方式:5...
中华人民共和国国家职业卫生标准肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(2017年版)
...控下实施。(五)实施肿瘤热疗后应严密观察病情,及时处理可能发生的并发症。(六)建立健全肿瘤热疗技术评估和随访制度,并按规定进行随访、记录。(七)建立病例信息数据库,在完成每例次肿瘤热疗治疗后,应当按要...
公文;医疗技术管理规范第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...明,如使用前检查的内容、使用中的注意事项、使用后的处理等。(3)由不熟练/未经培训的人员使用①可能的危害:硬管镜必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用,不然可能对患者产生严重危害。②可采取的风险控制措施...
法规文件GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...的自动化设备。本标准中规定的内镜清洗消毒机是可用于处理能浸在水或水溶液中的不耐热的柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的操作要求进行。3.2泄露测试leakagetest确认内镜包着的表层和里面的管...
中华人民共和国国家标准;内镜无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...良事件、投诉发生情况,对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。(2)为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价,建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况,可能涉及但...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...造成损伤由于废物和/或医疗器械处置造成的污染废弃物处理不当污染环境,产生生物学危害生物学危害生物污染标本遗洒、样品针刺伤造成使用者感染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不明显按键被使用者误读、误...
法规文件假性室壁瘤的外科治疗
...后2~3个月内发现,应在冠状动脉造影和左室造影后急症处理,因为这类假性室壁瘤有随时破裂可能性。假如在心肌梗死后几个月甚至几年后才发现假性室壁瘤,手术时机和迫切性则可根据症状和冠状动脉病变程度来决定。手术...
医疗技术名