《药品注册管理办法》(局令第17号)
...册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第四...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知
...五条开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容: (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。 (二)拟开办企业的名称、地址。 (三)拟开办企业的法人代表及其主...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规生物医药全面开花
...CAR-T技术,使治愈癌症获得重大进展。Juno公司有望今年底提交CAR-T治疗产品JCAR15,用于成年急性淋巴细胞白血病的上市申请;Kite也将有望在2016年提交其KTE-C19用于弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请。认同CAR-T这样的颠覆性的治疗策略...
医药经济;生物技术;技术要闻女童服美林布洛芬致盲强生称中国同类产品安全
每日经济新闻记者胡春晖发自广州 近日,美国强生公司(以下简称强生)生产的儿童退热止痛药美林布洛芬导致美国一女童双目失明的消息被传得沸沸扬扬。 《每日经济新闻》记者日前走访广州5家药店发现,美林布洛...
药品天地;专业药学;药品不良反应《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号)
...相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规研究数据证实了ALIMTA(R)(注射用培美曲塞)对非小细胞肺癌患者的疗效
...和其它风险和不确定因素的进一步讨论,请参见礼来公司提交给美国证券交易委员会(UnitedStatesSecuritiesandExchangeCommission)的文件。礼来公司不承担更新前瞻性声明的责任。欲知详情,请联系:礼来公司GregoryL.Clarke手机:+1-317-554-7119...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
...十日换证期间申请临时进口药品的规定进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后,在原注册证已失效且新的注册证未获批准前,如遇临床用药和国内生产急需情况,可...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规刘昌孝院士:生物医药全面开花
...CAR-T技术,使治愈癌症获得重大进展。Juno公司有望今年底提交CAR-T治疗产品JCAR15,用于成年急性淋巴细胞白血病的上市申请;Kite也将有望在2016年提交其KTE-C19用于弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请。认同CAR-T这样的颠覆性的治疗策略...
医药经济;生物技术;技术要闻关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
...关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。四、原材料(包括...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规甲骨文表彰2013Duke选择奖获奖者
...是在多方参与下甄选而出。首先,Java社区向今年的评委提交了候选人名单。然后,评委提交9名Duke选择奖获奖者候选者和5个社区选择奖候选者。最后,社区选择奖候选者名单公布在java.net网站上,所有Java社区成员都可以投票,...
医学教育;科教新闻