人体医学研究的伦理准则
...设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵...
世界医学大会赫尔辛基宣言
...设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵...
法规文件医疗器械经营企业许可证管理办法
...疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政...
部门规章;医疗器械进口食品境外生产企业注册管理规定
...地区)主管当局或其他规定的方式向国家认监委推荐,并提交符合本办法第六条规定条件的证明性文件以及下列材料,提交的有关材料应当为中文或者英文文本:(一)所在国(地区)相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、...
心电图机产品注册技术审查指导原则
...定,执行国家标准、行业标准的心电图机,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。2.不符合上述规定的,应提供相应的临床资料,临床资料的提供应符合国家有关规定。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未...
法规文件产品质量监督抽查管理办法
...改方案,在30日内完成整改工作,并向负责后处理的部门提交整改报告,提出复查申请;企业不能按期完成整改的,可以申请延期一次,并应在整改期满5日前申请延期,延期不得超过30日;确因不能正常办公而造成暂时不能进行...
法规文件;管理办法居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
...十六条单位备案,备案单位须以书面形式向注册管理中心提交如下申请材料:(一)居民健康卡单位备案申请单(附件1);(二)备案单位基本情况介绍材料,包括:基本情况、产品范围、人员组织、年生产能力、产品质量保...
新资源食品管理办法
...生部审核批准。第七条申请新资源食品的,应当向卫生部提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表;(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利...
法规文件冬虫夏草用于保健食品试点工作方案
...生产企业所在地省级食品药品监管部门提出试点申请,并提交相关资料。(二)省级食品药品监管部门受理企业申请后,对相关资料进行审核,提出审核意见。符合要求的,报送国家食品药品监督管理局。(三)国家食品药品监...
法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...公告和集中采购文件;(三)接受企业咨询,企业准备并提交相关资质证明文件,企业同时提供国家食品药品监督管理局为所申报药品赋予的编码;(四)相关部门对企业递交的材料进行审核;(五)公示审核结果,接受企业咨...
法规文件;工作规范