自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...含了血糖仪的部分内容。在注册申报时,血糖仪应根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)的要求进行申报,相关技术资料可参照本指导原则进行编写。三、注册申报资料要求:(一)综述资料:综述资料应包括产品预期...
法规文件安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...pǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》2007年11月26日安徽省人民政府第59次常务会议讨论通过,2007年12月18日安徽省人民政府令第207号发布,自2008年3月1日起施行。安徽省药品和医疗...
管理办法;法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...点,如离群点超过1个时,整组数据应舍弃,寻找原因后重新进行评价。如离群点为1个,可以补充数据后重新进行统计。(7)检查批间离群点:计算两种方法测定结果间均值差值(│-│)的平均数,如两种方法测定结果间均值...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试...
法规文件血站管理办法(暂行)
...血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记,并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...间接接触患者的部件,应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)。3.产品性能要求,至少包括以下要求:(1)应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。(2)若...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家标准品的流感病毒项目,在注册检测时应采用相应的国家标准品进行,对于目前尚无国家标准品的...
医疗机构管理条例实施细则
...规模、选址和诊疗科目,必须按照条例和本细则的规定,重新申请办理设置审批手续。第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由设置单位在该医疗机构执业登记前,向当地县级卫生行...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)...
法规文件