2011-2015年药品电子监管工作规划
...食药监办〔2008〕165号)中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个,已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂生产企业约4600...
手术电极产品注册技术审查指导原则
...可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手...
法规文件;手术临床急需药品临时进口工作方案
...时进口工作。二、药品范围:适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中,临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品:(一)用于治疗罕见病的药品;(二)用于防治...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...管理:植入式心脏起搏器,作为风险等级高的有源植入式医疗器械,风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段,对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价,并有针对性地实施了降...
法规文件氯巴占临时进口工作方案
...称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。同时,牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进口单位应按照国家药监...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理放射性药品管理办法
...药品的生产、经营和进出曰第十条放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。第十一条国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,...
法规文件居民健康卡生命周期管理办法
...理制度。芯片设计商、卡片操作系统(COS)开发商、卡片制造商等均应按照相应准入及备案管理办法的要求,获得入围资格。第二章组织管理:第六条卫生部负责制订居民健康卡标准规范和管理办法,以及居民健康卡发行和应用...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:...
法规文件麻黄素管理办法(试行)
...配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。第七条未经国家药品监督管理局批准,麻...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架(以下简称外固定支架),类代号现为6810。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:外固定支架产品的命名应采用《医...
法规文件