超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...iáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:本...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理...
部门规章;医疗器械多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导...
法规文件关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见
...动态更新的短缺药品信息功能,主动发布短缺药品品种、企业生产经营情况、省内库存和储备等信息,充分利用短缺药品现有市场资源,互通有无,保障临床用药需求。三、调整优化医疗机构药品库存:医疗机构特别是负责传染...
药品不良反应报告和监测管理办法(2004年版)
...办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府...
法规文件遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...加强相关药物器械的供应保障。:1.加快临床急需新药和医疗器械产品上市。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等,依程序优先审评审批。加强对抗微生物药物的不良反应监测及评价工作...
词条;法规文件医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...xièshuōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签...
部门规章;医疗器械宁波市食用农产品质量安全管理办法
...。第十条食用农产品生产者应当按照国家、行业、地方和企业标准及农产品生产技术规程组织生产。第十一条食用农产品的生产灌溉用水、养殖用水的水质应当符合国家或者省规定的标准。禁止在已建立的食用农产品生产基地周...
管理办法;法规文件蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
...本)复印件;(四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包...
法规文件