实验室生物安全通用要求
...至少进行一次。应使涉及的非实验室员工(如维护人员、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危险。员工应受培训,熟悉并有关于紧急程序的专用书面指导。应标识和评审对孕妇健康和易感人员的潜在危险。应进行危害评估并记...
中华人民共和国国家标准乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...证产品质量,提供原料供货方名录、相关资质证书及购销合同与发票。若硅橡胶、硅凝胶等材料为自行合成,应阐述材料生产过程中的质量控制标准并论证其可靠性,同时提交相关的验证报告。(3)明确原材料所采用的硫化形...
法规文件国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知
...优化使用,最大限度地有效使用防护物资。二、严格落实医用耗材管理规定:医疗机构要按照《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号)要求,设立医用耗材管理委员会并切实履行职责,组织专门部门和人...
新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎;法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...④试验过程的总体设计应满足对照和随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用最少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;⑤制订客观、公认的评价标准,以合理判定产品的临床试验效...
法规文件GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
...nismcount在规定的培养条件下,测定细菌悬液、染菌载体等样本中含有的活菌数量。通过计算长成的单个菌落数,而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数。3.5D值Dvalue在设定的条件下,杀灭微生物数量达90%所需的...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌药品生产监督管理办法
...可证》。第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。第二十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴...
法规文件样本均值
拼音:yàngběnjūnzhí英文:samplemean[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]样本均值是指随机样本中随机变量的和除以和的项数。
通用术语样本标准差
拼音:yàngběnbiāozhǔnchā英文:samplestandarddeviation[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]样本标准差即S是指样本方差的非负平方根。
通用术语自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...密度(总不精密度)研究。①选择6个浓度的足量的适当样本,可以是经处理的静脉血(也可采用企业内部质控品进行),6个血糖浓度应尽可能均匀分布在产品的线性范围内(血糖浓度参见GB/T19634-2005)。②选择两个不同批号的...
法规文件吸毒检测程序规定
...和实验室复检不得由同一检测机构进行。第五条吸毒检测样本的采集应当使用专用器材。现场检测器材应当是国家主管部门批准生产或者进口的合格产品。第六条检测样本为采集的被检测人员的尿液、血液或者毛发等生物样本。...